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一、******追溯及UDI相关***及实施进展概览；

概述中国***追溯体系新规、UDI相关***发布进展及动态。通过概览美国《***供应链安全法案（DSCSA）》和欧盟《反假药指令（EU-FMD）》***追溯系统及UDI***的发展历史，来比较国内外体系的区别，同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国***追溯平台系统概况，各国UDI数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。

中国***追溯

一方面，《监督管理条例》（第739号令）于近期出台，《注册管理办法》、《生产监督管理办法》、《经营监督管理办法》以及《体外注册管理办法》4项办法修订草案相继公开征求意见，系列新规明确提出注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，建立产品追溯和召回制度，并鼓励供应链各方利用标识建立信息化追溯体系，实现药产品可追溯。

通过制定***追溯标准规范，明确***信息化追溯体系建设总体要求，统一***追溯码编码要求，规范***追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设***信息化追溯体系。统一的***追溯标准规范有助于打通各环节、企业***系统之间的壁垒，有利于构建***追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程***追溯。

第60届（2021年春季）***制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1

第61届（2021年秋季）***制药机械博览会

第61届（2021年秋季）***制药机械博览会暨2021（秋季）中国国际制药机械博览会将于2021年11月2日至4日在成都中国西部国际博览城举办。届时，北京嘉华汇诚科技股份有限公司将携新品及一站化UDI合规解决方案重磅亮相【10号馆生产包装一馆 10-22】！

同时，嘉华同期追溯论坛将以“药械同追”追溯系统服务******追溯及成功案例分享为主题为行业同仁解读******、***器械UDI***新政，分享“药械同追”新理念，分享嘉华“药械同追”追溯系统服务******追溯及成功案例。

什么是“药械同追”？简言之，就是在实施***追溯及***器械UDI时，均选择统一规范的编码标准，让药械产品信息化追溯系统建设可以达到“同标准、同平台、同推进” 的目标，实现药械产品从生产环节到下游的经营流通环节和使用环节的全程可追溯。该模式下，***追溯及***器械UDI实施实现同标准、同平台、同推进，以***视角推动***健康行业内产品标识的标准化，解行业多码共存，各溯源体系互不兼容，行业信息难以共享、信息孤岛等重重难题，落实企业主体责任，为***机构及经营流通企业带来便捷。