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UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息

目前从***层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。

根据《***器械标识系统规则》第七条：“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

***器械追溯系统建立的探索与实践

由于***新医改投入、人口老龄化和居民***需求升级，中国已经成为***器械需求增速高的***。面对逐渐增加的市场需求，***器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与***长期接触、长期使用或者是需要植入***的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对***有伤害的***器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为***器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

相关UDI政策***回顾

《***器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”

2019年10月15日，《***药监局关于做好批实施***器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的***器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库；当***器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在***器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。***器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至***器械标识数据库。”

什么是***器械标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？

谁负责上传、维护和更新？

***器械标识数据库是指储存***器械标识的产品标识与关联信息的数据库。（《***器械标识系统规则》第三条）

制定***器械标识数据相关标准及规范，***建立***器械标识数据库，供公众查询。（《***器械标识系统规则》第十三条）。

2019年12月，UDI数据库系统上线运行。2020年3月，数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。

根据《***器械标识系统规则》

第六条  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护***器械标识，在产品或者包装上赋予***器械标识数据载体，上传相关数据，利用***器械标识加强产品全过程管理。

第十五条  注册人/备案人应当在申请***器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库。

嘉华建议：从***角度，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由***器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的***，并要有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。