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发布时间：2022-07-16 04:46:35
UDI系统规则适用的产品范围是什么
《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。
企业级UDI数据库的建立
对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。
相关UDI政策***回顾
《***器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日，《***药监局关于做好批实施***器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的***器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库；当***器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在***器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。***器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至***器械标识数据库。”
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