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发布时间:2022-05-01 13:11:33
UDI系统规则适用的产品范围是什么
《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械,其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议:从***政策层面,***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求,对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时,建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要,以及部分省市在推行全域监管的要求。
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商品条码和UDI是什么关系?
商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成,表示商品代码的条码符号,包括零售商品、储运包装商品、物流单元的参与方位置等等的代码与条码标识(GB 12904) 。
UDI是监管部门定义的***器械标识,商品条码标准体系(GS1系统)中的贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准,是可用于实施UDI的标准 。
嘉华建议:
如产品已使用商品条码管理,则注意进行的数据收集、梳理和差异分析,对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认,确认符合目的国***要求及发码机构标准规范后,再进行数据填报和UDI标识赋予。
UDI实施,需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息
目前从***层面暂无强制要求,可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要,自行选择。
根据《***器械标识系统规则》第七条:“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
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