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什么是UDI小销售单元

《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***器械小销售单元和包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么

根据《***器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码；”

扫描UDI或在***局数据库(通过DI检索，可以获得注册人/备案人在***局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

嘉华UDI实施服务，让企业更专注自身业务

嘉华团队以能力，为企业提供UDI实施服务。提供的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助***器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。以十余年追溯系统建设经验，与***器械供应链各参与方共同探索实践应用***器械标识建立***器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的价值。