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UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息

目前从***层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。

根据《***器械标识系统规则》第七条：“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

基于UDI的追溯系统建设

在刚刚通过的《***器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：***器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在***器械应当使用符合食品***监督管理部门制定的***器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动***器械全供应链数字化管理的快速升级。

什么是***器械标识

***器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取***器械相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足***器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。