云南国内***器械标识实施时间品牌企业 北京嘉华汇诚

什么是UDI小销售单元

《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***器械小销售单元和包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的***器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给***器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《***器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

全供应链应用UDI使用

积极探索和实践***器械标识在***器械全程管理中的应用，协同经营流通企业和使用单位应用***器械标识从事管理工作，以有效推进实现利用标识在***器械不良事件报告、产品召回及等的实施应用，有利于推进***器械标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

***器械标识系统在***器械行业全供应链得到应用和运行，才能发挥更大价值，将推动***器械行业全供应链数字化管理的快速升级。

采取严格的监管措施，增设产品标识追溯

会议指出，***器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《***器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对***器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及的依法追究责任。