辽宁欧盟***器械标识实施品种承诺守信「嘉华汇诚」

使用标识怎么申请呢

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予标识数据载体，以方便使用单位自动记录和使用UDI。

UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么

根据《***器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码；”

扫描UDI或在***局数据库(通过DI检索，可以获得注册人/备案人在***局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

实施前准备UDI数据准备

企业UDI实施，从合规层面，关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个字段信息上报***CUDID数据库。那么，在实施前的数据准备工作就至关重要，注册人/备案人需要按照新发布的《***器械标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。

结合嘉华团队UDI实施实践总结，嘉华给大家分享一些相关数据准备的参考建议，这项工作在企业UDI实施工作部署时，要先启动。