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发布时间:2021-11-14 21:27:49
使用标识怎么申请呢
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要,自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许,建议将使用单元产品赋予标识数据载体,以方便使用单位自动记录和使用UDI。
什么是***器械标识
***器械标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码,是从数据库获取***器械相关信息的“关键字”,是标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足***器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
***器械标识介绍
2019年07月01日,***药监局综合司、***卫生健康会联合印发《***器械标识系统试点工作方案》,标志着我国***器械标识系统试点工作正式启动。
2019年12月10日,***器械标识数据库正式上线,并对试点企业开启申报功能。
2020年3月31日,数据库开放数据库共享功能,通过查询、接口对接等三种方式,将数据库开放给***器械生产经营企业、***机构,以及公众等相关方使用。
2020年07月24日,***监督***召开***器械标识(UDI)系统试点工作推进会,阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。
试点期间,嘉华汇诚UDI项目团队对***器械UDI及追溯相关***、发展和实施情况进行了深入研究,走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位,完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨,参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训,并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持,将我们的研究成果和UDI实施实践经验分享给生产企业,为“生产企业如何实施UDI”提供指导和帮助。
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