山西欧盟UDI标识系统价格合理「嘉华汇诚」

首层包装里面有多个产品

首先确定产品的“小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么

根据《***器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码；”

扫描UDI或在***局数据库(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通过DI检索，可以获得注册人/备案人在***局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

什么是***器械标识

***器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取***器械相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足***器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。